對市政協十二屆四次會議第278號提案的答復

黃雪麗委員：

您提出的《關于中藥煎制安全隱患凸顯需要規范化中藥材外包管理模式的建議》已收悉，經研究現答復如下：

近年來，隨著中醫藥逐漸受到廣泛認可，慈溪地區中醫藥的需求量與日俱增。各醫療機構為滿足患者需求，紛紛引入中藥代煎服務，外包模式逐漸普及。第三方代煎服務以其便利性、效率性、經濟性成為醫療機構的重要選擇，緩解了醫院內部資源緊張的問題，優化了患者的就醫體驗，目前我市中藥代煎具體情況如下：

慈溪市最大的中醫醫療機構慈溪市中醫醫院中藥代煎目前為醫院自煎，未外包第三方，煎藥質量控制處于醫院的監管之下，醫院嚴格按照國家中醫藥管理局發布的《醫療機構中藥煎藥室管理規范》及寧波市中藥藥事質控中心、慈溪市中藥藥事質控中心關于煎藥質量的相關條例進行操作和檢查，外包材料與操作程序據符合國家和地方相關要求。

其他公立醫療機構（其他市級綜合性醫院、社區衛生服務中心、衛生院）中藥代煎業務基本外包給第三方代煎，目前我市提供第三方代煎業務的企業為“寧波英特藥業有限公司”和“浙江云旗醫藥有限公司”，此兩家均具備第三方代煎資格，外包材料與操作程序也均符合國家相關要求。其他藥店、民營醫療機構中藥代煎部分自煎，部分外包第三方。

我市第三方代煎資格由“寧波市中藥藥事質控中心”依據“醫療機構委托中藥代煎服務經營企業資質評估流程（試行）”認定通過，正式發文公示，并定期檢查。代表反映的“衛生管理不達標、煎制工藝不規范、監管機制不到位”等相關問題均在“寧波市醫療機構委托中藥飲片經營企業中藥代煎服務質量監督檢查辦法（試行）”的檢查條目涵蓋之中，“寧波市中藥藥事質控中心”及下屬“慈溪市中藥藥事質控中心”每年組織定期檢查和飛行檢查，各家委托第三方企業代煎的公立醫療機構也委托本單位醫務人員在定期檢查（均有檢查記錄及照片），目前并未發現嚴重的上述問題存在。

根據代表提出的對策建議，下一步我們將著重做好以下工作：

一是強化部門協作監管。加強協同監管，厘清中藥代煎監管的職責分工，藥品監管主要負責中藥飲片的采購、驗收、儲存、養護和運輸的質量監管，采用日常檢查、飛行檢查、專項檢查、藥品抽樣等多種手段，確保監管的針對性和有效性。

二是優化準入機制。申請從事中藥代煎服務的中藥飲片經營企業，營業執照應具備“中藥飲片代煎服務”的經營范圍。企業應設置經市場監管部門檢查驗收的專用倉庫，按藥品批發企業經營質量管理規范規定進行管理，面積和布局應與實際開展的代煎業務量相適應。配方調劑場所按藥品零售企業經營質量管理規范規定進行管理。

三是高度重視藥品質量安全管理。落實企業藥品質量安全主體責任，在工作場所顯著位置公布監管部門的投訴舉報電話，自覺接受行政部門和公眾監督。建立質量管理體系，有相應的中藥代煎服務管理機構和質量管理制度，做好相關記錄供中藥質量追溯查詢。

感謝您對我市衛生健康工作的關心和支持！

慈溪市衛生健康局

抄　　送：市政府辦公室，市政協提案委，市市場監管局。

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